1、總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告（2016年第98號(hào)）

2016年醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式，對(duì)食品藥品監(jiān)管總局在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查，包括所有境內(nèi)第三類(lèi)及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，綜合考慮其風(fēng)險(xiǎn)程度、進(jìn)口境內(nèi)申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。

解讀 ：一文讀懂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查（2016版）要求新變化

2、總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號(hào)）

《公告》指出 ，所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)八類(lèi)違規(guī)行為需開(kāi)展自查。自查時(shí)間為2016年6月1日至7月15日。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

解讀 ：醫(yī)療器械大整治來(lái)臨，企業(yè)合規(guī)要重視這8大項(xiàng)！

3、總局辦公廳關(guān)于及時(shí)公開(kāi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知

各?。▍^(qū)、市） 食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真做好第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)信息、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息上報(bào)工作，及時(shí)將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至總局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)?？偩謱⒍ㄆ趯?duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對(duì)于存在問(wèn)題較多的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行通報(bào)。

4、關(guān)于征求第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄意見(jiàn)的函

5月20日 ，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，國(guó)家食藥監(jiān)總局向各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局和有關(guān)單位發(fā)布了《關(guān)于征求第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄意見(jiàn)的函》，意見(jiàn)反饋截止日期為今年的6月20日。

此次二類(lèi)免臨床目錄 共259個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品，相比2015年12月二類(lèi)免臨床目錄145個(gè)，本次增加了114個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品，其中6801、6802、6803、6812、6813、6816、6820、6855、6856、6858、6863、6864這幾個(gè)醫(yī)械類(lèi)代碼為新增加的。

此次三類(lèi)免臨床目錄 共93個(gè)器械產(chǎn)品，相比2015年12月三類(lèi)免臨床目錄85個(gè)，本次增加了8個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品。

解讀 ：3分鐘讀懂豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浶伦兓?/span>

5、關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)管理規(guī)范》意見(jiàn)的通知

咨詢(xún)范圍 ：主要針對(duì)提出注冊(cè)申請(qǐng)及處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，申請(qǐng)人或注冊(cè)人收到我中心發(fā)出的補(bǔ)正資料通知單后，在補(bǔ)回資料前，針對(duì)通知單相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通和答疑。

咨詢(xún)中 不對(duì)申請(qǐng)人或注冊(cè)人擬提交的補(bǔ)充資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)結(jié)論以申請(qǐng)人或注冊(cè)人正式提交的補(bǔ)充資料為依據(jù)。

解讀 ：醫(yī)械技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)立規(guī)，不再想問(wèn)就問(wèn)

6、關(guān)于征求《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》意見(jiàn)的函

為加強(qiáng)需要冷藏 、冷凍醫(yī)療器械的運(yùn)輸與貯存過(guò)程的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（征求意見(jiàn)稿）。征求意見(jiàn)截止至：2016年5月20日。

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