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基于AI技術的醫療設備獲批上市銷售

2018-04-16

糖尿病患者胰島素代謝異常，會引起眼組織、神經及血管微循環改變，造成眼部功能損壞。糖尿病性視網膜病變是糖尿病的嚴重并發癥之一，也是主要的致盲眼病之一。

據美國食品和藥物管理局（FDA）官方網站報道，該機構首次批準利用人工智能（AI）技術的醫療設備上市銷售。該軟件程序名為“IDx-DR”，將用于篩查糖尿病性視網膜病變，其無需人類臨床醫生的分析，就能生成診斷結果。

FDA發布的公告稱，“IDx-DR”是美國首款獲批的無需臨床醫生分析即可給出結果的醫療設備，該軟件利用人工智能算法，可對拓普康NW400相機拍攝的視網膜圖像進行分析。

醫生給受檢測者視網膜拍照后，將圖像上傳到裝有該軟件的云服務器上，如圖像質量達到標準，軟件會自動分析后生成結果。該軟件可向醫生提供以下兩種結果之一：“檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變，請咨詢眼科醫生”，或者“未檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變，請在未來12個月中重新檢測”。

根據900名糖尿病患者的臨床測試，對于有輕度以上糖尿病性視網膜病變者，該人工智能軟件的判斷正確率為87.4%；而對于沒有輕度以上糖尿病性視網膜病變者，軟件判斷正確率為89.5%。

FDA醫療設備與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼表示，目前糖尿病患者數量相當巨大，對他們進行糖尿病性視網膜病變早期診斷十分重要，可大約50%的患者并不會每年看眼科醫生，而這款人工智能軟件允許患者在初級的社區診所就能得到有效篩查。